Hemcheck_logo

Hemcheck Nyhetsbrev - oktober 2018

Välkommen till månadens nyhetsbrev från Hemcheck,


Som bekant har vårt test för blodgassprutor gått igenom både verifierings- och valideringsfasen med toppresultat. Testet för blodprov med vakuumrör ligger strax efter i kedjan och även där fortsätter arbetet som planerat. Det är många olika komponenter som ingår i den CE-märkning som vi arbetar för, men märkningen en av flera olika processer. Här nedanför reder vi ut några av begreppen.
Sedan sist har Hemcheck vuxit i antal medarbetare. Vår kvalitetssamordnare Maria Bohlin har visserligen redan presenterats på vår webb, men jag vill ändå återigen hälsa henne varmt välkommen. Ett lika varmt välkommen riktar jag också till Hemchecks nytillträdde sälj- och marknadschef Peter Andersson. Peter har lång erfarenhet från ledande befattningar inom Life Science- och medtechföretag och blir även han en viktig spelare i laget, både genom sin kompetens och sin person. Läs mer om Peter i nyhetsbrevet!

Trevlig läsning!


Annelie Brolinson, vd
För webb-5559

Hemcheck avslutar valideringsfasen för blodgastest

Hemcheck har nyligen, med väl godkänt resultat, avslutat valideringsfasen för testet avsett för blodgassprutor med tillhörande avläsare som ingår i bolagets produktkoncept. Valideringsfasen är en viktig del i arbetet mot den CE-märkning som är nödvändig för att Hemchecks produkt ska få användas inom vården.

Read more

Maria Bohlin – ny kvalitetssamordnare hos Hemcheck

2011 disputerade Maria Bohlin i analytisk kemi vid Karlstads universitet. Det var kort därefter som hon kom i kontakt med Hemcheck första gången. Efter några år inom läkemedelsindustrin är hon nu tillbaka i Karlstads universitets lokaler, men den här gången som kvalitetssamordnare hos Hemcheck.

Read more
Maria

Peter Andersson – Ny sälj- och marknadschef hos Hemcheck

Peter_porträtt-3
Peter är civilekonom och har en lång erfarenhet från försäljning, marknadsföring och strategiarbete inom Life Science och Medtechbolag. Han kommer närmast från posten som Country Manager på M Care AB. Under perioden 1993-2018 var Peter verksam som General Manager för Sarstedt AB. Nu har han precis klivit på ett nytt uppdrag – som sälj- och marknadschef, tillika vice vd, för Hemcheck.




Read more

CE-märkning – så går det till

Att CE-märka en produkt är en kvalitetsstämpel. Den innebär att produkten lever upp till de lagar och direktiv som finns. För en produkt som ska användas inom vården krävs den här typen av märkning. Men hur går det egentligen till för att få sätta kvalitetsstämpeln på sin produkt och vad händer när den väl är där?

CE-märkningens olika faser
För att få sätta en CE-märkning på sin produkt krävs det att den kan uppvisa att den uppfyller uppsatta krav och direktiv.
– Vägen dit kan se lite olika ut från företag till företag. Hemcheck har utformat sin process utifrån sju olika faser, berättar Eva-Lotta Palm, produktchef.

Hemchecks sju faser

Fas 1: Uppstart och planering av produktutvecklingen.
Fas 2: Produktkrav sätts upp utifrån användarkrav, krav på funktion och prestanda, regulatoriska krav och säkerhetskrav.
Fas 3: All dokumentation, så som ritningar och instruktioner med mera, som behövs för att tillverka produkten ska finnas på plats.
Fas 4: Verifiering av tekniska krav.
Fas 5: Användarkrav testas på tänkta användare. Prestandan utvärderas i tänkt användarmiljö.
Fas 6: Tillverkningsprocessen valideras.
Fas 7: ”Säcken knyts ihop” och all dokumentation slutgranskas. Produkten får CE-märkas och därmed säljas på europeiska marknaden.




I de olika faserna kan justeringar komma att göras, men då endast för att förbättra och förenkla produkten samt att göra den bättre lämpad för massproduktion.

Efter CE-märkning
När en produkt har fått sin CE-märkning får den börja säljas. Men för att den ska kunna börja levereras till kund krävs det att man nått i mål med fler processer, som till exempel produktionsprocessen.

– Förberedelserna för massproduktion är något som vi försöker driva parallellt med CE-märkningen, men vi har en bit kvar. Vi har varit tidiga i vår produktionsplanering, avtalen med SHL group och Scanfil är exempel på det. Det kommer vara viktigt för oss att kunna leverera stora volymer med samma goda kvalitet, och det är det vi jobbar för.
_MG_1113-Redigera (1)
Kontakta oss
HemCheck Sweden AB
Karlstads universitet
Biomedicin
Universitetsgatan 2
651 88 Karlstad
Sweden